Dlaczego wilgotność jest głównym wyzwaniem dla produkcji farmaceutycznej

Utrzymanie ciągłości produkcji farmaceutycznej

Precyzyjna kontrola środowiska ma kluczowe znaczenie w dotrzymywaniu kroku postępom w technikach produkcji, które napędzają rozwój przemysłu farmaceutycznego. Może to być decydujący czynnik, który wprowadzi Twój produkt na rynek przed konkurencją.

Poziom wilgotności w Twoich zakładach produkcyjnych będzie miał wpływ na wyniki na każdym etapie procesu — od badań i rozwoju po produkcję, pakowanie i magazynowanie. Na przykład, jeśli poziom wilgotności względnej jest zbyt wysoki, istnieje ryzyko, że produkty wchłoną wilgoć z powietrza, co może sprawić, że będą mniej efektywne, a w niektórych przypadkach będą niebezpieczne. Jest to szczególny problem w produkcji antybiotyków, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia siły działania.

Absorpcja wody z powodu wysokiego poziomu wilgotności względnej

• Zmniejsza użyteczność i skuteczność produktów

• Może powodować toksyczność produktów

• Prowadzi do rozwoju bakterii, wirusów, pleśni, grzybów i roztoczy

• Może prowadzić do zatkania maszyny podczas produkcji

Aby zapewnić bezpieczeństwo publiczne w produkcji potencjalnie ratujących życie leków, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca utrzymywanie poziomów wilgotności względnej na poziomie 50% w celu optymalizacji jakości, wydajności i okresu trwałości.

Nieregulowana wilgotność ma wszelkiego rodzaju konsekwencje we wprowadzaniu produktu na rynek, jak również na długoterminową stabilność i skuteczność jako leku. Usterki w kontroli środowiska są jedną z największych przyczyn odrzucania całych partii produktów. Nie tylko wiąże się to z ogromnymi kosztami finansowymi, ale również z tygodniami, a nawet miesiącami, za konkurencją w rozwoju i wdrażaniu nowych produktów.

Oprócz procesu produkcji kluczowe znaczenie dla optymalizacji temperatury i wilgotności ma także optymalizacja magazynowania. Dokładne warunki powinny być określone przez produkt, ale zwykle wynosi to 50% wilgotności względnej i od 15 do 25°C w przypadku leków przechowywanych w temperaturze pokojowej.

Gdy różnica w zakresie kilku stopni może skutkować utratą tak ciężkiej pracy i zagrożeniem dla bezpieczeństwa publicznego, dokładna kontrola klimatu ma kluczowe znaczenie.

Osuszacze sorpcyjne Calorex są przeznaczone zarówno do dużych, jak i małych zastosowań farmaceutycznych i naukowych. Mogą one pracować w niskich temperaturach i osiągać precyzyjne poziomy wilgotności względnej. Oto podstawowa zasada ich działania:

• Powietrze przeznaczone do osuszenia (osuszane) przepływa przez powoli obracający się wirnik z żelem krzemionkowym.

• Materiał sorpcyjny przyciąga wilgoć do powierzchni i usuwa ją ze strumienia powietrza (suche powietrze).

• Drugi, mniejszy strumień powietrza (powietrze regeneracyjne), zwykle podgrzany do temperatury około 120°C, jest potrzebny do usunięcia wilgoci z wirnika.

• Powietrze to (wilgotne) musi być następnie odprowadzane do atmosfery przez specjalny kanał. Powolne obracanie wirnika w obu strumieniach powietrza powoduje utworzenie stałego procesu osuszania.