Warum Luftfeuchtigkeit für die pharmazeutische Produktion eine große Herausforderung darstellt

Die pharmazeutische Produktion auf Kurs halten

Eine präzise Umgebungskontrolle ist der Schlüssel, um mit den Fortschritten in den Fertigungstechniken Schritt zu halten, die die Pharmaindustrie vorantreiben. Dies kann der entscheidende Faktor sein, mit dem Sie Ihr Produkt vor dem Ihrer Mitbewerber auf den Markt bringen.

Die Feuchtigkeitsniveaus in Ihren Produktionsanlagen beeinflussen das Ergebnis in jeder Phase des Prozesses – von Forschung und Entwicklung bis hin zu Herstellung, Verpackung und Lagerung. Zum Beispiel, wenn die Luftfeuchtigkeit zu hoch ist, besteht das Risiko, dass die Produkte die Feuchtigkeit in der Luft absorbieren, was sie weniger wirksam und in einigen Fällen gefährlich machen kann. Dies ist ein besonderes Problem bei der Herstellung von Antibiotika, da es zu einer Verringerung des Wirkstoffgehalts führen kann.

Wasseraufnahme aufgrund hoher relativer Feuchte

• Reduziert Wirkstoffgehalt und Wirksamkeit von Produkten

• Kann dazu führen, dass Produkte toxisch werden

• Führt zum Wachstum von Bakterien, Viren, Schimmel, Pilzen und Milben

• Kann während der Produktion zum Verstopfen von Anlagen führen

Um die öffentliche Sicherheit bei der Herstellung von potenziell lebensrettenden Arzneimitteln zu gewährleisten, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die relative Luftfeuchtigkeit auf 50 % zu halten, um Qualität, Ertrag und Haltbarkeitsdauer zu optimieren.

Ungeregelte Luftfeuchtigkeit hat alle möglichen Auswirkungen auf die Markteinführung eines Produkts sowie auf seine langfristige Stabilität und Wirksamkeit als Arzneimittel. Fehler bei der Kontrolle der Umgebungsbedingungen sind einer der Hauptgründe für die Zurückweisung ganzer Produktchargen. Das ist nicht nur finanziell enorm kostspielig, sondern könnte Sie auch bei der Entwicklung und Einführung neuer Produkte um Wochen oder Monate hinter Ihre Mitbewerber zurückwerfen.

Neben dem Herstellungsprozess ist auch entscheidend, dass die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung optimiert werden. Die genauen Bedingungen sollten durch das Produkt definiert werden, jedoch liegen diese normalerweise bei 50 % rF und zwischen 15 °C und 25 °C für Arzneimittel, die bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Wenn der Unterschied von einigen Graden dazu führen kann, dass so viel harte Arbeit verloren geht und die öffentliche Sicherheit gefährdet wird, ist eine genaue Klimaregelung von entscheidender Bedeutung.

Calorex Adsorptionsentfeuchter sind sowohl für große als auch kleine pharmazeutische und wissenschaftliche Umgebungen konzipiert. Sie können bei niedrigen Temperaturen betrieben werden und erreichen präzise Werte der relativen Luftfeuchtigkeit. Die Funktionsweise basiert auf folgendem Grundprinzip:

• Die zu entfeuchtende Luft (Prozessluft) strömt durch einen langsam rotierenden Sorptionsrotor.

• Das Trockenmittel zieht die Feuchtigkeit an seine Oberfläche und entfernt sie aus dem Luftstrom (trockene Luft).

• Ein zweiter, kleinerer Luftstrom (Regenerationsluft), der in der Regel auf ca. 120 °C erwärmt wird, wird benötigt, um den Rotor von Feuchtigkeit zu befreien.

• Diese (feuchte) Luft muss dann über einen Kanal ins Freie geführt werden. Das langsame Drehen des Rotors durch beide Luftströme sorgt für einen kontinuierlichen Entfeuchtungsprozess.